一、本月国家部委发文政策收集统计

2025年3月，，，，，药智网收集的国家药监局发文政策19条；；；；；；；；国家药审中心发文政策5条；；；；；；；；国家医保局发文政策3条；；；；；；；；国家卫健委发文政策10条；；；；；；；；医疗器械技术审评中心发文政策5条；；；；；；；；国家市场监督管理局发文政策6条。。。。。。。。

二、本月医药政策速览

药品类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

医疗器械类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

其他类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

药品类重点法规梳理：

1. 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见

国家药监局近期发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）对现行规范进行了全面修订，，，，，旨在提升无菌药品生产的质量安全水平，，，，，并与国际标准接轨。。。。。。。。以下是相较于现行版本（2011年版）的主要变化点：

（1）条款与术语全面扩充

条款增量：由81条跃升至235条，，，，，细化要求更精准。。。。。。。。

术语拓展：从6个增至33个，，，，，新增“细菌截留试验”等关键术语。。。。。。。。

（2）适用范围进一步拓宽

明确将无菌辅料及直接接触药品的无菌包装材料生产纳入规范。。。。。。。。

（3）污染控制策略（CCS）全新引入

要求企业建立涵盖多方面的CCS，，，，，并定期审核更新，，，，，确保污染预防效果。。。。。。。。

（4）洁净区与设施标准升级

分级细化：明确A级至D级洁净区风险等级。。。。。。。。

技术革新：鼓励使用隔离器、RABS等先进技术，，，，，减少人为干预。。。。。。。。

气流研究：A级区需进行静态和动态气流深入研究。。。。。。。。

（5）人员管理力度加强

A/B级区人员需定期无菌更衣确认及气流可视化培训。。。。。。。。

减少洁净区人员数量，，，，，规范操作行为，，，，，确；；；；；；；；肪澄榷。。。。。。。。

（6）生产与灭菌管理细化升级

灭菌工艺优先：首选最终灭菌，，，，，必要时采用除菌过滤并验证完整性。。。。。。。。

技术管理细化：明确FFS、BFS等特定技术要求。。。。。。。。

无菌工艺模拟：模拟最差条件，，，，，验证无菌工艺有效性。。。。。。。。

（7）质量控制与监测全面强化

环境监测数据成为批次放行重要依据。。。。。。。。

鼓励采用已验证的自动化微生物检测方法。。。。。。。。

无菌检查结合环境监测数据，，，，，确保产品安全。。。。。。。。

（8）包装容器密封性要求优化

熔封产品根据容量制定不同测试标准。。。。。。。。

非熔封产品需基于风险评估制定抽样计划。。。。。。。。

（9）5.0μm粒子标准调整

A级区不再强制要求静态和动态监测5.0μm粒子，，，，，适应新标准。。。。。。。。

（10）与国际标准接轨

参考欧盟GMP附录1（2022版），，，，，引入CCS、PUPSIT等国际概念，，，，，推动规范国际化。。。。。。。。

2. 国家药监局综合司公开征求《药品试验数据；；；；；；；；な凳┌旆ǎㄊ孕，，，，，征求意见稿）》《药品试验数据；；；；；；；；すぷ鞒绦颍ㄕ髑笠饧澹芬饧

图片来源：NMPA官网

《药品试验数据；；；；；；；；な凳┌旆ǎㄊ孕，，，，，征求意见稿）》和《药品试验数据；；；；；；；；すぷ鞒绦颍ㄕ髑笠饧澹返某鎏，，，，，标志着我国药品试验数据；；；；；；；；ぶ贫鹊恼浇，，，，，这一制度的建立，，，，，将为医药创新提供更加有力的法律保障，，，，，促进医药行业的高质量发展。。。。。。。。以下是两份征求意见稿的核心内容、创新点、实施机制及政策意义。。。。。。。。

（1）核心内容

；；；；；；；；ざ韵螅捍葱乱⒏牧夹托乱⒎轮埔┓掷啾；；；；；；；；，，，，，覆盖化药和生物药。。。。。。。。

；；；；；；；；て谙蓿

；；；；；；；；し段В喊踩浴⒂行浴⒅柿渴荩ú缓珺E/免疫原性数据）。。。。。。。。

（2）政策亮点

覆盖生物药：CAR-T、单抗等纳入；；；；；；；；。。。。。。。。

适应症独立；；；；；；；；ぃ和灰┢凡煌视χ⒖煞直鹕昵。。。。。。。。

鼓励全球同步：境外药品在华；；；；；；；；て谟牒Ｍ馍鲜惺奔涔夜。。。。。。。。

数据资产化：允许原研企业授权仿制药企使用数据。。。。。。。。

（3）实施机制

申请公示：上市申请时同步提交，，，，，CDE公示；；；；；；；；ば畔。。。。。。。。

；；；；；；；；て谙拗疲悍轮埔┢笪淳砜梢览翟幸┦鼙；；；；；；；；な菡卟挥枧。。。。。。。。

终止情形：药品撤销或持有人放弃时；；；；；；；；ぶ罩。。。。。。。。

（4）政策意义

激励创新：数据独占弥补专利；；；；；；；；げ蛔。。。。。。。。

仿制平衡：允许；；；；；；；；て诮崾1年提交仿制申请。。。。。。。。

国际对标：参考美欧数据；；；；；；；；つＪ，，，，，符合WTO规则。。。。。。。。

3. 国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

图片来源：NMPA官网

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），，，，，以及药典实施有关事宜的公告已由国家药监局、卫健委颁布，，，，，自2025年10月1日起实施。。。。。。。。

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